卡萨布兰卡两中医药规范再获ISO立项,中药编码

2019-08-22 10:06 来源:未知

首批通过认证企业中,有两家来自安徽,为深圳落地标准起到了示范作用。深圳市市场监管局副局长夏昆山说,“标准重在落地,要避免重立项轻实施。深圳卫计委为贯彻3项国家标准,在全国做出了很好的表率,值得认真总结和推广。”

深圳市通过中药认证和标识活动,建立第三方平台、评价体系,提供二维码扫描,逐步构建追溯体系,形成质量倒追机制,推动企业转型升级,保障药品供应、临床用药安全有效,在全国率先建立药品安全保障机制。

《中药方剂编码规则及编码》等3项中医药国家标准自2015年12月1日正式实施以来,深圳市卫生计生委、市市场监督管理局在深圳中医药企业标准联盟内部开展中药饮片、中药材、中药配方颗粒认证和标识试点工作。目前已通过认证和标识的企业及中药品种分别为:康美药业股份有限公司中药饮片605味,中药材146种;国药控股深圳药材有限公司中药饮片78味;广东一方制药有限公司中药配方颗粒656味;江西江中中药饮片有限公司中药饮片577味;亳州市永刚饮片厂有限公司中药饮片368味;安徽广印堂中药股份有限公司中药饮片606味,超微配方颗粒15味。

目前,由深圳市卫生计生委主持,深圳市标准技术研究院、中国中医科学院、中国食品药品检定研究院、中国中药公司等43家单位85名专家参与起草的《中药编码规则及编码》等8项中医药系列国家标准已获全国中医药标准化技术委员会专家投票通过,经国家中医药管理局同意,提交至国家中医药标准化专家技术委员会审核,有望获得国家标准化管理委员会的审批并发布为国家标准。(中国中医药报)

深圳是中医药标准化工作先行之地。深圳市中医药企业标准联盟主席廖利平在20世纪80年代中后期就开始研究中医药标准化、规范化问题。在他从事在深圳中医药管理工作期间,深圳在全国率先推出了《深圳市中医馆的基本标准》《深圳市中医坐堂医诊所的基本标准》等4项行业标准,《中药饮片编码规则及编码》等12项地方标准。

“该标准的实行,虽然增加了中药师的工作量,但符合广大群众用药安全和中药市场发展的需求,具有重大的现实意义和历史意义。”深圳市龙岗区中医院院长胡世平表示。作为较早实施中药标准认证的单位,龙岗区中医院目前临床上使用的配方颗粒,均要求要有编码作为标识,中药饮片等也正在试点,走在了全市乃至全国医疗系统的前列。

《中药方剂编码规则及编码》等3项中医药国家标准自2015年12月1日正式实施以来,深圳市卫生计生委、市市场监督管理局在深圳中医药企业标准联盟内部开展中药饮片、中药材、中药配方颗粒认证和标识试点工作。目前已通过认证和标识的企业及中药品种分别为:康美药业股份有限公司中药饮片605味,中药材146种;国药控股深圳药材有限公司中药饮片78味;广东一方制药有限公司中药配方颗粒656味;江西江中中药饮片有限公司中药饮片577味;亳州市永刚饮片厂有限公司中药饮片368味;安徽广印堂中药股份有限公司中药饮片606味,超微配方颗粒15味。

12月21日,广东深圳举行《中药编码规则及编码》等3项国家标准实施一周年新闻发布会。据悉,《中药方剂编码规则及编码》《中药编码规则及编码》《中药在供应链管理中的编码与表示》3项国家标准已先后在深圳市中医药企业标准联盟首批6家中药生产企业实施应用。

国际标准化组织中医药标准化技术委员会(IS0/TC249)日前公布,由深圳市卫生计生委主导,深圳市中医院、市标准技术研究院、罗湖区中医院等单位参与的《中药材的编码》和《中药配方颗粒的编码》获得美国、澳大利亚、德国等10多个国家的投票支持,按照ISO规则通过立项。这是继《中药编码规则》《中药饮片的编码》《中药方剂编码系统》《中药在供应链管理中的编码与表示》4项国际标准立项后,深圳市再添的两项中医药标准获ISO国际标准立项。

产品认证和标识工作的科学严谨和方便实用,对于吸引企业和医疗机构积极参与标准化工作,具有至关重要的价值。

标准落地总思路是构建中药产品溯源体系。深圳市卫生计生委副巡视员廖利平表示,深圳已吹起落实3项国家标准的集结号,将引领全国构建中药产品溯源体系,为深化医药卫生体制改革,保障药品供应体系,确保人民安全用药有效作出重大贡献。康美药业从药材种植、源头采购、生产过程控制、产品指标检测、产品流通全过程控制质量,通过认证建立了第三方评价系统,手机扫描即可溯源识别药材。

12月21日在广东深圳举行的《中药编码规则及编码》等3项国家标准实施一周年新闻发布会上获悉,截至目前,《中药方剂编码规则及编码》《中药编码规则及编码》《中药在供应链管理中的编码与表示》3项国家标准已先后在深圳市中医药企业标准联盟首批6家中药生产企业实施应用。另外,深圳市龙岗区中医院等医疗机构基于上述国家标准启动中药饮片等品种质量溯源体系的试点工作。

为与ISO/TC249标准和国家标准相衔接,2013年,深圳市卫生计生委组织有关单位和专家对地方标准进行修订,并于2014年4月在《深圳市人民政府公报》发布《中药饮片编码规则及编码》《中药方剂编码规则及编码》《中药饮片在供应链管理中的编码与表示》《中药材编码规则及编码》《中药超微配方颗粒编码规则及编码》和《中药配方颗粒编码规则及编码》等6项标准。其中,《中药编码规则及编码》与《中药方剂编码规则及编码》《中药在供应链管理中的编码与表示》相衔接,在中医医疗服务领域和中药产业方面构成一个自主创新、完整的中医药编码体系。

为促进标准”落地“,深圳市中医药企业标准联盟专门制定了“中医药国际、国家、团体标准落地方案”,对开展认证和标识工作提出了周密可行的要求。

标准的意义在于实施。一年来,由深圳编制、开创国内先河的中国医药“一名、一物、一码”三项国家标准实施效果如何?12月21日,深圳市卫生计生委、深圳市市场监管局联合召开《中药编码规则及编码》等3项国家标准实施一周年新闻发布会,通报了标准落地概况。来自深圳市标准院、市中医药企业标准联盟、市中医药学会以及各知名院校学者代表等300余人,共同见证了这一深化卫生改革和标准化的最新成果。

新闻发布会由深圳市卫生计生委、市市场监督管理局主办,来自国家中医药管理局、广东省中医药局、ISO/TC249秘书处、香港浸会大学、澳门科技大学、世界中医药学会联合会的领导和专家以及中医药企事业单位代表与会。《中药编码规则及编码》等3项国家标准国家级继续教育培训班同日开班。

《中药编码规则及编码》等6项国际标准源于深圳中医药地方标准的转化。课题负责人、深圳市卫计委宣教处处长廖利平介绍,2011年,深圳市首次出台了11项中医药地方标准,树立起深圳中医药行业的重要技术标杆,同时也成为《深圳经济特区中医药条例》的重要配套技术标准和规范。该系列标准试图创建常用中药“字典库”,构建中药质量溯源体系,打造贸易公平、公正、透明的平台,推进实施中药物流、信息流、资金流“三位一体”的管理模式,以促进中药产业的转型升级,提高医院信息化管理效率。

对“落地单位”,该方案明确要求企业、医疗机构须提供相关资质证明。要求须有法人资格证书的基本资质,特殊资质则包括中药材种植基地或中药材经销商的基本信息,药材经销商则应取得GSP认证证书,加工企业应取得GMP认证证书,以及其他药品相关的特殊资格许可。

据介绍,这3项国家标准是深圳为贯彻落实国务院《中医药发展战略规划纲要(2016-2030)》等文件精神所大力推行的系列标准。在过去的一年,深圳编制3项团体标准衔接该系列标准,认证试点工作已取得骄人成绩。康美药业等6家中药企业单位率先通过了标准认证,涵盖中药饮片2234种、中药材146种、中药配方颗粒656味和超微配方颗粒15种。本次会议重点推介了这些企业机构应用中医药国家标准的经验。

深圳市市长许勤此前就此作出批示,“我市在中医药领域积极参与国际标准制定取得的成绩,可喜可贺,望再接再厉,不断突破”。

“党中央和国务院赋予深圳改革先行先试的政策。而当下江西中医药发展迎来了天时、地利、人和的大好时机。江中饮片公司经过联盟遴选成为全国首家对中药饮片产品进行标识的企业,开展全过程追溯体系认证的试点工作。”专家们在今年4月、6月和8月分为三批对该公司生产的中药饮片进行认证和标识,已完成577味中药饮片的认证和标识工作,产品赋码信息均已投入生产使用,为形成中药饮片物流、信息流和资金流“三位一体”的管理模式,推动中药产业的标准化、产业化、信息化和现代化与国际化打下基础。

据悉,深圳市卫生计生委成立了实力强大的内设机构——中医药标准化办公室,制定了走遍全国、走向世界的推广应用计划。

《中药编码规则及编码》国家标准的研究与制定由廖利平团队历时十年完成。其首次提出了数字化中药编码规则,形成了中药数字编码的计算机语言,简短、安全、传输准确,构建了常用中药类别的信息化、标准化的“字典库”,在国内、国际形成了中药的通用编码标准。他本人因此荣获2015年度李时珍医药创新奖。这是深圳经济特区成立36年来首次捧得该荣誉。

拥有标准,就拥有市场。江中饮片是全国首家实施中药编码国家标准、国际标准的中药企业,产品赋码信息均已投入生产使用,正在逐步形成中药饮片物流、信息流和资金流“三位一体”的管理模式。广东一方制药作为全国中药配方颗粒领导者,在中医药标准化进程中担任了重要角色。目前通过认证的中药配方颗粒可以满足“三甲”医院的临床需要,已全面投入应用,极大地促进了企业发展。

8月17日,由深圳市中医药企业标准联盟提出并归口的《中药全过程追溯体系要求》《中药材、中药饮片储藏规范》《中药饮片内包装》《中药全过程追溯体系要求》等三项中医药标准发布,9月1日起实施。参与起草单位包括深圳市卫生计生委、深圳市标准技术研究院、国药集团一致药业、康美药业、广东一方制药、深圳市中医院、苏州信亨自动化科技有限公司和江西江中中药饮片有限公司等32家单位。

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